海南省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)(以下簡稱“倫理委員會(huì)”)成立于2018年,是醫(yī)院負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(含體外診斷試劑)以及醫(yī)療新技術(shù)等涉及人的醫(yī)學(xué)研究或技術(shù)的倫理審查與監(jiān)督的常設(shè)機(jī)構(gòu)。
倫理委員會(huì)按照中華人民共和國原國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2014年)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年)、《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》(2009年)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(2004年)、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》(2013年)、原國家衛(wèi)計(jì)委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023年)、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010年)的規(guī)定, 通過對科研項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)公眾對臨床試驗(yàn)的信任和支持。
倫理委員會(huì)委員由19人組成,其專業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
倫理委員會(huì)的工作主要是對進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和管理,包括年度審查,安全性數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案違背/偏離事件的監(jiān)察和管理。倫理委員會(huì)不定期舉辦相關(guān)培訓(xùn)交流活動(dòng),舉辦院內(nèi)講座,進(jìn)行科研調(diào)查,同時(shí)還接受受試者/患者,以及項(xiàng)目研究者/負(fù)責(zé)人的各種有關(guān)倫理問題的咨詢。會(huì)議審查為倫理委員會(huì)主要的工作方式,審查時(shí)間在會(huì)議召開前一個(gè)星期公布。會(huì)議召開之前,倫理委員將對送審的項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審。在審查會(huì)議上,相關(guān)項(xiàng)目的主要研究者或負(fù)責(zé)人要以項(xiàng)目形式匯報(bào)的相關(guān)信息,并對委員們提出的問題給予解答。倫理委員會(huì)的審查決定由倫理委員經(jīng)過充分的討論,進(jìn)行獨(dú)立的投票后產(chǎn)生,審查的結(jié)果以書面形式進(jìn)行傳達(dá)。
倫理委員會(huì)的組成和工作是相對獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。常用的倫理委員會(huì)文件均在網(wǎng)站上公布,使用者可以自行下載。與倫理委員會(huì)溝通的形式主要為網(wǎng)絡(luò)、郵件、電話交流和面談。
倫理委員會(huì)聯(lián)系方式如下:
聯(lián)系人:林柳婷 0898-36627774
工作郵箱:hnszlyyllwyh@163.com
工作時(shí)間:周一至周五上午08:00-12:00,下午14:00-17:00
通訊地址:??谑行阌^(qū)長濱西四街9號(hào)3號(hào)樓4樓倫理委員會(huì)辦公室